2款全球TOP10畅销药“危”；默沙东PD-1“双喜”；$89.8亿临床急需药上市、恒瑞1类新药...

来源：药智网|Eva

本周看点：

2款PD-1获批新适应症、贝伐珠单抗集齐3家；

临床急需大品种，最畅销特应性皮炎生物药获批上市；

我国迎来首个国产赫赛汀；

恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片申报上市。

本期（6月12日至19日）国际、国内药品审批加速进行。国际上，诺华重磅IL-17A抑制剂Cosentyx获FDA批准治疗中轴型脊柱关节炎；默沙东“K药”获批第二项“不限癌种”适应症，国内也获批新适应症。另外默沙东的HPV疫苗Gardasil 9也获FDA批准预防头颈癌；Viela的首款新药CD19单抗Uplizna获FDA批准上市；首款基于游戏的数字疗法EndeavorRx美国上市。辉瑞培非格司亭以及Jazz的Zepzelca等等，均获FDA批准上市。

在国内，本期药品获批颇多，4款重磅抗癌药：卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体等纷纷获批上市...详细动态，如下：

国内审评审批新动态

本周CDE有29个受理号（21个品种）报生产办理状态更新，其中，2款PD-1获批新适应症；2款重磅生物类似药国内上市；备受关注的长效EPO药物达依泊汀α已经获批；地舒单抗和Dupilumab这2款临床急需大品种也已经上市...更多药企药品动态如下：

以下简单介绍2款生物类似药、2款PD-1以及1款临床急需大品种用药：

2款全球畅销药的生物类似药

生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。随着生物类似药的蓬勃发展，其在生物药中所占的比重越来越大。之后几年将会是生物类似药发展的黄金阶段，其潜在的市场规模巨大。

信达生物的贝伐珠单抗获批治疗非鳞状非小细胞肺癌，这是我国第二款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。其中齐鲁制药的安可达于2019年12月获批上市。加上原研，国内已经集齐三家。

贝伐珠单抗（安维汀）为罗氏原研的重磅产品，于2010年在中国获批上市，且已进入国家医保目录。2019年全球销售额为74.9亿美元，位列全球前10大畅销药物之列。目前，绿叶制药、恒瑞的同类品种的上市申请均处于在审状态，海正/贝达的也已申请上市。

三生国健开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，是曲妥珠单抗（赫赛汀）生物类似药，若顺利获批，将成为首个国产赫赛汀。

曲妥珠单抗是是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，长期占据了药物销售TOP10的名单，2019年全球销售额近60亿瑞士法郎。目前还没有同成分、同功效的替代品。国内布局企业众多，其中复宏汉霖已申报上市。

2款PD-1药物

本期恒瑞的卡瑞利珠单抗和默沙东的“K”药均迎来适应症好消息。

恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗获批2项新适应症：单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

默沙东PD-1帕博利珠单抗（K药）在华获批第5个适应症：二线治疗食管癌。另有一适应症处于审评审批阶段。

目前，国内共有 6 款 PD-1 单抗获批，2 款进口，4 款国产，适应症以默沙东和恒瑞居多（详见下表），其中默沙东的可瑞达销售额最高，2019 年首次突破百亿美元。

另外，恒瑞也在积极布局国外市场，前不久将其PD-1单抗在韩国的开发、销售权独家授权给韩国 CrystalGenomics Inc.。

赛诺菲-Dupixent

赛诺菲的重磅抗炎新药Dupixent（dupilumab注射液）正式国内获批上市！

Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信号通路的全人源化单克隆抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定，在我国被列入《第二批临床急需境外用药》。

目前在美获批5个适应症，覆盖6岁以上患者。2019年该药销售额突破20亿欧元，evaluate预计2026年为89.8亿美元，年复合增长率21.3%。可见临床患者之急需，市场空间之大。

国内审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号31个（24个品种），其中上文提到的海正/贝达的贝伐珠单抗注射液已经申请上市；恒瑞的1类新药也申报上市，更多动态如下：

恒瑞1类新药申报上市

海曲泊帕乙醇胺片，是恒瑞在对GSK/诺华联合开发的艾曲泊帕进行了一系列结构修饰后，研发出的一款具有自主知识产权、口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂。

据悉，目前全球共有5个TPO-R类药物获批上市，分别为AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素（特比澳）。目前，艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已国内获批。据三生制药2019年财报，特比澳2019年销售额突破20亿元，且被纳入2019年《国家医保目录》乙类药，截止2019年底，该药销量占据中国内地市场份额25.8%，总体销售额增加39.1%，市场份额增至73.2%。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：萌萌

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