一致性评价报告 | 53个品种过评，5个品种首家过评！
来源：药智网/聆言
看点：
- 10月CDE新增受理号74个（43个品种、40家企业）。
- 10月有87个批文（含视同通过）涉及53个品种过评。
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年10月份新增一致性评价受理号74个；有87个批文（含视同通过批文34个）过评。（文末附10月申报与过评一致性评价详情表）
图1 2021年3月-2021年10月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理
过评详情
10月累计有87个批文通过/视同通过一致性评价，涉及56家企业的53个品种，其中5个品种首家过评。
从过评企业而言，10月成都倍特、江苏天士力帝益、辰欣药业、重庆华邦均有3个品种通过一致性评价。此外齐鲁、豪森等多家企业均有2个品种通过一致性评价。
图2 2021年10月企业通过品种数TOP10
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成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展，倍特药业旗下已拥有10余家分（子）公司，员工4500余人。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。该公司在中国上市中有183个品种的310个药品生产批准文号。成都倍特目前已申报/视同申报68个品种，已有盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢地嗪钠、富马酸丙酚替诺福韦片等35个品种过评。
江苏天士力帝益药业有限公司是集医药研究、生产、销售为一体的现代化制药企业。经营范围包括药品生产、预包装食品销售、散装食品销售、热食类食品制售、自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外，食品添加剂肌醇的生产和销售。该公司在中国上市中有104个品种的121个药品生产批准文号。天士力帝益目前已申报/视同申报18个品种，已有苯扎贝特缓释片、替莫唑胺胶囊等13个品种过评。
辰欣药业股份有限公司现为上交所主板上市企业，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。先后与中国药科大学、中科院上海药物研究所、军事医学科学院、沈阳药科大学、山东大学、山东省医科院、山东省医药工业研究所等科研院所建立了长期合作关系，成功走出了一条“产、学、研联合创新”的路子。该公司在中国上市中有203个品种的341个药品生产批准文号。辰欣目前已申报/视同申报27个品种，已有苯磺酸氨氯地平片、盐酸氨溴索注射液等7个品种过评。
重庆华邦制药有限公司最早成立于1994年，是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家智能制造新模式示范企业，拥有国家企业技术中心及多个市级研发平台、两个制剂工厂、两个API工厂（合川和长寿园区）。华邦制药已经发展成国内专业的皮肤品类服务商，并成为抗结核药物领域的领军企业，除此之外，公司还广泛涉足呼吸、心脑血管、血液、肿瘤、系统用激素等领域，并蓄积了大量重磅药品。该公司在中国上市中有63个品种的76个药品生产批准文号。目前该公司已申报/视同申报19个品种，已有盐酸莫西沙星片、盐酸帕洛诺司琼注射液等13个品种过评。
从品种看，10月他达拉非片、阿哌沙班片均有三家企业过评，并列第一，此外克林霉素磷酸酯注射液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图。
图3 2021年10月品种通过企业数TOP10
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他达拉非片，适应症为治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。截止目前有48家企业对其进行了新注册分类仿制药申报，已有16家企业过评。
阿哌沙班片，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。它是新型口服抗凝药物，是一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种用于预防和治疗血栓的药品。禁忌：对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。截止目前有38家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有17家企业过评。
43个品种申报，注射剂超60%
2021年10月份CDE新增一致性评价受理号74个,涉及40家企业的43个品种，其中注射剂占比再次超过60%。
图4 2021年10月申报剂型详情
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申报品种而言，2021年10月，注射用头孢西丁钠有7个受理号被承办，位居第一。其次是注射用头孢呋辛钠，有6个受理号被承办。位居第三的是克林霉素磷酸酯注射液，有5个受理号被承办。详情见下图
图5 2021年10月品种申报受理号数TOP10
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注射用头孢西丁钠，适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：呼吸系统感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产-内酰胺酶而本品敏感细菌引起感染。
该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报，仅扬子江、山东罗欣药业过评。
注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报，已有5家企业过评。
克林霉素磷酸酯注射液适应症如下：1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等，急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等，皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等，泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等，其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2、本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染，皮肤和软组织感染、败血症，腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿，女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
该品种已有21家企业对其进行了一致性评价申报，已有13家企业过评。
从企业角度，10月湖南一格制药、瑞阳制药均有5个受理号申报一致性评价获受理，并列第一。其次是深圳立健药业有4个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。
图6 2021年10月企业申报受理号数TOP10
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湖南一格制药有限公司始建于一九七七年，其前身为湖南省湘潭市制药二厂，是集生物制品与生化药品为一体的专业生产企业，为湖南省首批“高新技术企业”之一。该公司目前已申报/视同申报4个品种，均未过评。
瑞阳制药股份有限公司始建于1966年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业，公司建有三大厂区、30多个现代化生产车间，可生产原料药、普通粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂、颗粒剂、合剂、栓剂共9个剂型、近400个品规的产品。该公司目前已申报/视同申报50个品种，已有18个品种过评（含视同通过）。
深圳立健药业有限公司是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业，主要从事头孢类抗生素药品生产、研发与销售，是“深圳高新技术企业”。该公司目前已申报/视同申报14个品种，已有4个品种过评（含视同通过）。
数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统
责任编辑：琉璃
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